FDA 批准炭疽疫苗BioThrax用于免疫预防和治疗炭疽病

摘 要:

炭疽疫苗BioThrax(炭疽吸附疫苗)由美国Emergent BioSolutions公司生产,是从炭疽芽孢杆菌培养滤液制备而成。1998年以来,美国政府已经采购了近3350万剂BioThrax疫苗。2015年,FDA又批准BioThrax新的适应症和应用范围,批准用BioThrax防止暴露于炭疽芽孢杆菌的可疑或确诊为炭疽疾病的病例,通过结合推荐抗生素来预防和治疗炭疽病。

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炭疽疫苗BioThrax(炭疽吸附疫苗)是由美国Emergent BioSolutions公司生产的预防炭疽的疫苗,该疫苗最早是1970年获得美国食品和药品管理局(FDA)批准,仅供可能接触炭疽芽孢的高危成人使用。BioThrax是从炭疽芽孢杆菌培养滤液制备而成,1998年以来,美国政府已经采购了近3350万剂BioThrax疫苗。

2015年11月24日,FDA又批准BioThrax新的适应症和应用范围。FDA批准用BioThrax防止暴露于炭疽芽孢杆菌的可疑或确诊为炭疽疾病的病例。该批准用于18-65岁的患者,通过结合推荐抗生素来预防和治疗炭疽病。

炭疽是由炭疽芽孢杆菌引起的一种烈性人畜共患传染病,通常表现为三种形式:皮肤型、胃肠型和吸入型。其中吸入形炭疽危害最为严重,若不及时治疗,将会是致命的。炭疽是最被常用于生物武器袭击的病原之一,主要是因为炭疽芽孢非常稳定和易于扩散。虽然炭疽病很少见,但人们也可能由于自然暴露而感染炭疽,比如接触受感染动物或受到污染的动物产品。

炭疽疫苗BioThrax是第一个基于动物效应法规(Animal Rule)而被批准的疫苗。动物规则是当利用人类进行疫苗有效性研究不道德或不可行时,允许利用动物研究的有效性数据作为审批时的依据,主要适用于治疗或预防会危及生命的、因伦理道德或不可操作性等原因无法获得人临床数据的新药和新生物制品的审批和注册。

以兔和猴作为实验动物的研究中获得的疫苗保护性抗体水平,用来预测在人类的免疫反应水平。当吸入性炭疽动物模型有70%的保护率时,被认为是一个合理的保护水平,而且在人类可能也会如此。

利用兔子评价了BioThrax用于暴露后注射结合抗生素治疗以增加存活率的效果。结果,同时接受抗生素和BioThrax治疗的兔子存活率在 70-100%之间,具体的存活率与疫苗的使用剂量和使用途径相关。而仅使用抗生素治疗的兔子存活率仅有44%和23%。

BioThrax的不良反应主要表现为注射部位局部的不良反应,如注射部位发药、压痛、疼痛、肿胀,以及注射的手臂运动受限。最常见的全身性不良反应是肌肉酸痛、头痛和疲劳。

参考资料:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm474027.htm

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