MONTANIDE ISA 206 VG油佐剂,一步法制备多相水包油包水型动物疫苗乳剂

摘 要:

MONTANIDE ISA 206 VG是一种基于矿物油设计的油佐剂,用于制备可注射的水包油包水型乳化疫苗,提高疫苗的有效性。它是一种即开即用的乳化赋形剂,使得疫苗更稳定和易于注射,已经成功用于口蹄疫疫苗、伪狂犬病疫苗、多杀巴氏杆菌疫苗等。该佐剂尤其适于在暴发疫情的情况下诱导快速的保护效力,已被选为国际疫苗银行世界范围的参考佐剂。

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一、MONTANIDE ISA 206 VG定义

MONTANIDE ISA 206 VG是基于矿物油设计的油佐剂,用于制备可注射的水包油包水型乳化疫苗。推荐在动物疫苗中与抗原结合使用,提高疫苗的有效性。它是一种即开即用的乳化赋形剂,使得疫苗更稳定和易于注射。MONTANIDE ISA 206 VG在室温下为轻微粘稠的黄色透明液体,能在水中分散,易于与非极性溶剂混合。在25°C时它的密度约为0.86,粘度为20mPas。而作为油的产品,它的导电性非常低。

MONTANIDE ISA 206 VG包含将药用的可注射油(矿物油)与用植物来源的甘露醇和油酸高度精炼的乳化剂混合优化后的复合物。

MONTANIDE ISA 206 VG包含在欧洲理事会章程2377/90/EC的附件II中。(不需要进一步的MRL研究)

MONTANIDE ISA 206 VG油佐剂,一步法制备多相水包油包水型动物疫苗乳剂

二、物理特性

外观:清澈透明的黄色液体。

鉴定:与红外参考图谱一致。

粘度:25°C,20mPas(Brookfield LVF,转子2,转速12)。

密度:25°C,约为0.86。

折射率:25°C,1.459。

在一个10%非缓冲液相体系中的pH值:约为6。

三、使用

1、制备200g代表疫苗,混合:

MONTANIDE ISA 206 VG:100g

液相介质:100g

在搅拌状态下,将预热至30°C的液相介质倒入同样预热至30°C的MONTANIDE ISA 206 VG中,制备稳定的产物。代表性的匀质器为低剪切力的刀片螺旋搅拌器。能够在不引入泡沫和气泡的情况下生产足够的一批匀质。实验室规模的制备,推荐使用3叶片的匀质器(例如:Ystral匀质器2000转,10分钟,制备200g疫苗)。

2、制备完成24小时后检查疫苗各项指标:

类型:水性白色乳剂

粘度:25°C,约为30mPas

导电性:约为1ms/cm

典型果糖尺寸:大约1μm。

稳定性:4-8°C保存:大于12个月;室温保存:大于1个月;37°C保存:几天。

没有常规检测佐剂效力的实验,批次产品间的稳定性通过对产品物理化学的和化学的检测来控制。疫苗生产商对成品协的安全性和有效性负责。

3、MONTANIDE ISA 206 VG不含防腐剂,可以用聚四氟乙烯滤膜对纯佐剂进行过滤除菌。

四、性能

MONTANIDE ISA 206 VG已经成功用于几个疫苗,例如口蹄疫疫苗、伪狂犬病疫苗、多杀巴氏杆菌疫苗等。

MONTANIDE ISA 206 VG是无需准备便可即刻用于保存的冷冻疫苗乳化的佐剂。这种佐剂尤其适于在暴发疫情的情况下诱导快速的保护效力。这就是这种佐剂被选为国际疫苗银行世界范围的参考佐剂的原因。

MONTANIDE ISA 206 VG与活疫苗

由于MONTANIDE ISA 206 VG佐剂的高效性(能诱导出油包水型乳剂相似的保护效力),因此当禽用疫苗要求极好的安全性时,也可采用此佐剂。此外,也用于制备安慰乳剂。

安全性

毒性数据:小鼠腹膜内LD50:>22mg/kg;大鼠口服LD50:>2g/kg;致热源性:无致热源。

    日期:2015年10月14日  分类:免 疫
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